Moderna公布新冠疫苗3期临床试验结果，两款mRNA疫苗相比，有何异同点？

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作者王玉革博士

11月30日，美国Moderna公布了其mRNA疫苗3期临床试验结果。

在名为COVE研究的mRNA-1273预防COVID-19的研究中，入组的30,000人中有196人感染了SARS-CoV-2；其中30人病情严重。

根据该数据，目前mRNA-1273的综合人群保护值为941。

mRNA-1273对重症COVID-19的保护力为100，非常有说服力。

疫苗接种没有出现严重不良事件。

目前COVE研究的中位随访时间已超过疫苗接种2个月，满足FDA紧急授权申请要求。

Moderna计划今天向美国FDA和欧洲EMA申请紧急使用授权。FDA将接受Moderna紧急授权的VRBPAC会议定于12月17日举行，即辉瑞/BioNTech会议一周后。

Moderna疫苗四大特点

在已经发布三期临床试验结果的COVID-19疫苗中，最有效的都是mRNA疫苗，即Moderna的mRNA-1273和辉瑞/BioNTech的BNT162b2。

今天公布的Moderna疫苗结果之所以让人放心，是因为Moderna的疫苗与辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2相比还具有四大优势。

1组人

Moderna公司比较有代表性，37个是非白人；42人为高危人群，包括65岁以上或有糖尿病、肥胖、心脏病等危险因素的人群。

8月27日，Moderna报道的mRNA-1273疫苗一期临床试验最新进展显示，该疫苗针对老年组两剂100ug的一期试验中，所有老年志愿者均出现症状中和抗体产生与中青年组一致且远高于康复者血清水平的Th1淋巴细胞免疫反应。

辉瑞/BioNTech辉瑞8月20日在美国公布的mRNA疫苗一期临床试验结果显示，高峰期老年组的中和抗体仅为中青年组的一半老年组。

2预防COVID-19

Moderna更高的保护。Moderna疫苗的预防有效率为941。

辉瑞/BioNTech预防有效率95。

但更重要的是，在Moderna疫苗临床试验中，11名重症患者属于对照组，表明Moderna疫苗可以显着降低疾病的严重程度。

3疫苗储备

Moderna疫苗更容易储存和运输。从冰箱中取出后，常温下可保存12小时；在普通冰箱的冷藏温度下可保存1个月；冰箱中可保存6个月，这也是大多数疫苗所需的常温。所有医疗机构都能满足您。

辉瑞/BioNTech疫苗需要冷链运输。普通冰箱可保存5天以内。需要-70度的超冷温度储存，需要冷链运输。由于目前没有其他疫苗需要保持如此低的温度，因此药店和防疫站通常没有这样的冰柜。

4使用

Moderna疫苗无需稀释，直接注射，使用更方便。

辉瑞/BioNTech疫苗需要稀释。

Moderna疫苗的四大优势是使用范围广、预防重症功效高、易于储存、运输和使用。

除了这些优点之外，Moderna疫苗在其他方面与辉瑞/BioNTech相似。

1美国政府支持

Moderna和辉瑞/BioNTech均已被纳入美国政府赞助的OperationWarpSpeed计划；两者均已获得美国FDA的快速通道批准。

2.疫苗上市预期

根据规定，辉瑞和Moderna均已完成规定的随访时间和感染人数，允许其向FDA申请紧急授权。

辉瑞的疫苗目前定于12月10日进行审评，Moderna的疫苗预计于12月17日进行审评。

3产量

Moderna表示，到2020年底将能够提供2000万剂疫苗，全部供应给美国；2021年可再提供5亿至10亿剂疫苗。

辉瑞表示，2020年可生产5000万剂疫苗，其中2000万剂将供应美国；2021年可生产13亿剂疫苗。

4美国疫苗预订

美国政府已与两家公司签订合同，向每家公司订购1亿剂疫苗；其中，将于2020年12月从各公司收到2000万剂疫苗。所有这些疫苗将免费提供给美国居民。

美国向Moderna投资248亿美元，其中955亿美元用于帮助研发疫苗，1525亿美元用于优先采购1亿剂疫苗。此外，英国政府宣布已获得购买500万剂Moderna疫苗的合同。

与此同时，Moderna表示将向其他政府收取每剂32至37美元的费用。

辉瑞没有从美国政府获得资金来开发或测试疫苗。但根据曲速行动协议，美国政府将优先采购1亿剂疫苗，耗资195亿美元。

5预期用途

美国政府承诺在FDA授权后24小时内分发疫苗。第一批疫苗接种者将是医务人员；这意味着医护人员将于12月11日开始使用mRNA疫苗。事实上，医护人员已经收到信息，可以在12月自愿报名接种新冠疫苗；向医疗机构分发这些疫苗已经开始。

福奇博士认为，公众广泛使用可能要等到2020年4月。

6个不容忽视的现实

尽管疫苗研发比预期更成功，但却是一场悲惨的胜利。

截至11月30日，新冠病已感染全6300万人，其中146万人死亡。美国感染人数已超过1349万，其中267万人死亡。近期，美国单日感染人数已高达20万，单日死亡人数超过1000-2200人。

同时，到目前为止，还没有任何mRNA疫苗上市，这意味着我们还可能面临一些未知的风险。

四项疫苗比较现已公布三期临床试验的中期结果

很多朋友都注意到，欧美国家似乎每天都有疫苗研发的新闻，让大家感觉就像在追电视剧一样。甚至有人公开表示，不喜欢这种“炫耀”。

事实上，这种披露是必要的。因为所有的临床试验都必须“公开透明”；当达到规定的试验阶段时，必须向监管部门披露并提交信息。

所以我们不仅看到了Moderna疫苗的第一针，而且我们也第一次知道阿斯利康的疫苗出现了急性横贯性脊髓炎从而暂停了试验，而且我们也知道了这些疫苗的设计细节和任何重要进展。

除了需要主动公开信息外，这些详细信息还必须在wwwclinicaltrialsgov上登记，以方便检查。

此外，也与该媒体拥有高素质的生物医学编辑有关。

几乎每一个重要的医学进展信息都会在第一时间被媒体广泛、准确地报道。如上面两张截图所示，这些媒体不仅包括最著名的生物期刊《Science》的新闻栏目，还包括新闻媒体的科学栏目，包括专门从事生物医学分析的StatNews和专门从事生物医学分析的Investorsmedia。投资解读。

由于疫苗如此重要，它们可能是结束全大流行的唯一方法。

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