10款国产新冠mRNA疫苗，进展如何？

说到关于10款国产新冠mRNA疫苗，进展如何？和一些mRNA疫苗在内的新冠疫苗这类的相关题，总是能引起不少人的关注，接下来让小编为大家讲解。

目前，mRNACOVID-19疫苗的研发正在全范围内蓬勃发展。BioNTech与辉瑞合作的COVID-19mRNA疫苗2021年销售额已超过360亿美元。目前中国有6个COVID-19疫苗产品获得上市许可或紧急使用授权，其中包括4个灭活疫苗、1个疫苗重组蛋白疫苗和1种腺病载体疫苗。然而，尚未批准mRNACOVID-19疫苗。业内认为，mRNA疫苗凭借更好的应用前景、更大的市场潜力和颠覆性的技术优势，有望颠覆传统疫苗的市场格局。

目前，国内COVID-19mRNA疫苗赛道上，沃森生物-爱博生物、斯微生物、爱美疫苗、瑞博生物-阿吉纳生物、国药福诺健、瑞科基生物、伟世杰生物、康希诺、石药集团等公司，和蓝阙生物都在快速进步。具体进展如下

1.沃森生物-爱宝生物

目前，中国增长最快的mRNACOVID-19疫苗是沃森生物科技-雅培生物科技的mRNACOVID-19疫苗。2020年6月，ARCovax正式获得国家药监局批准进入临床试验，成为国内首个获批进入临床试验的COVID-19mRNA疫苗。

2021年7月，雅培生物启动了ARCovaX的国内III期临床试验。2021年9月启动ARCOVaX多中心III期临床试验。2021年11月，获得新型冠状病mRNA疫苗《药品生产许可证》。》。根据沃森生物今年3月发布的研究活动信息，ARCOVaX国内三期临床试验的现场工作已基本结束，数据收集和持续血清检测正在进行中。多中心期临床试验也取得阶段性进展，目前正在进行中。病例收集工作以及与当地药品监管部门的持续沟通。与此同时，加强注射的临床试验也在进行中。

2022年1月24日，ARCOVax的I期临床数据发表在LancetMicrobe子刊上。数据显示，在中和抗体滴度方面，RBD抗体、中和抗体等体液免疫反应在第二次接种后第7天明显增加，并在第14-28天达到峰值。特异性T细胞反应在完成疫苗接种后7-14天达到峰值。其中，15g诱导的中和抗体滴度最高，约为COVID-19康复患者的两倍，而20g和25g组的中和抗体水平与低剂量组相似。安全性方面，接种后56天内没有出现严重不良事件，大多数不良事件为轻度或中度，最常见的不良事件是发烧。同时，所有受试者的发烧在接种后2天内消退，第一剂和第二剂ARCoV疫苗引起的不良事件发生率相似。

报告显示，上述数据表明ARcoVax疫苗在所有五剂剂量下都是安全且耐受性良好的，并且可以诱导强烈的体液和细胞免疫反应。

2.微生物

作为国内最早开展mRNA药物研发和生产的公司之一，斯微生物于2020年1月紧急启动新冠病mRNA疫苗研发项目，并完成了所有候选疫苗的药效学研究。2021年1月获得临床试验批件，成为第二个进入临床阶段的国产mRNACOVID-19疫苗。2021年9月，斯里兰卡微生物表示，第一代mRNA疫苗的第一代临床试验已经结束，针对突变株的第二代COVID-19mRNA疫苗已获得老挝临床批准，即将在海外启动临床试验。

斯里兰卡微生物mRNA疫苗的研发基于其具有自主知识产权的脂质聚合物纳米载体技术。据该公司介绍，LPP纳米递送是双层结构，以聚合物封装的mRNA为核心，磷脂封装为外壳。与传统的LNP相比，它对mRNA有更好的封装和保护作用，并且可以随着聚合物质的降解逐渐释放mRNA分子。同时，LPP优异的树突状细胞靶向性，可以更好地通过抗原呈递激活T细胞的免疫反应，从而达到理想的免疫治疗效果。

在产业化方面，斯里兰卡微生物目前已能够实现90%以上的生产材料国产化，关键生产设备产能约为同类产品的30倍。目前，斯微生物已在上海周浦和奉贤建立了现代化的生产工厂。两家工厂的年产量预计将达到4亿剂。

3.艾咪疫苗

艾美疫苗的新冠病mRNA疫苗LVRNA009于2021年3月获国家药监局批准开展临床试验，也是继雅培生物、中芯之后第三款获批临床试验的国产mRNA新冠病疫苗。目前已进入II/III期临床试验，并已提交序贯疫苗接种申请。

2022年1月8日，艾米疫苗一期临床试验数据显示出良好的安全性和耐受性结果。LVRNA009的不良事件总数均为1-2级，无3级以上不良事件发生。没有发生严重不良事件或引起特别关注的不良事件。整个测试期间，未出现以上发烧现象。同时，活病中和抗体检测结果显示，“成人低剂量组第56天GMT超过570，成人中剂量组第56天GMT超过1500，且成人高剂量组第56天的GMT超过840。”。与同类产品的I期临床试验结果相比，显示出非常好的安全性和免疫原性。

产业化方面，据悉，艾美疫苗目前正在多地部署mRNA疫苗模块化生产车间。计划2022年3月至4月完成IQ和OQ，5月至6月完成PQ，6月能够进行mRNA新冠疫苗的批量生产。该工厂预计今年年底竣工，明年投产，预计年产能4亿剂。

此外，艾美疫苗还有正在研发的新冠病变种mRNA疫苗，处于临床前阶段。

4.瑞博生物-AgnaBio

据锐博生物介绍，该公司提供高质量的寡核苷酸合成、mRNA生产、CRISPR-Cas9全RNA试剂盒、RNAi、非编码RNA、细胞分析、外泌体提取和qRT-PCR试剂盒等服务。AgnarBio拥有经验丰富的RNA药物研发团队、先进的RNA药物研发和大规模的mRNA疫苗生产线。已申请并授权RNA领域发明专利20余项，拥有GalPET肝靶向技术的自主知识产权。和脂质纳米颗粒递送技术。

2021年11月，瑞博生物和阿格纳生物应用的新冠病mRNA疫苗获国家药监局批准开展临床试验。2022年1月10日，该疫苗一期临床试验在成都正式启动。

5、石药集团

4月3日，石药集团宣布，其新型冠状病mRNA疫苗“SYS6006”已获得国家药品监督管理局批准，可用于中国临床研究。公告称，SYS6006根据病株的流行情况设计了针对性的抗原突变。临床前研究表明，该产品对Omicron、Delta等目前主流突变株具有良好的免疫保护作用；通过体液免疫和细胞免疫为机体提供免疫保护，并能产生记忆B细胞提供持久的保护。在产业化方面，SYS6006工艺可控性高，批次间一致性好，易于放大和工业化，稳定性好，可在2-8长期保存。同时，石药集团实现了mRNA技术关键生产原材料和辅料的内部生产和本地化替代，可以满足大规模产能供应的需求。

公告还称，SYS6006已被国家药监局纳入特别审批程序。

6.康希诺

4月4日，康希诺宣布其新型冠状病mRNA疫苗获得国家药监局药物临床试验批件。公告称，临床前研究结果表明，该疫苗可诱导针对世界卫生组织认可的多种重要突变株的高滴度中和抗体，且比现有基于原型株开发的新冠病疫苗具有更广谱性。它更有效，可以更有效地保护身体免受现有突变菌株的感染。与传统疫苗技术相比，mRNA技术产业化在研发流程、生产周期等方面具有显着优势。对标该领域前沿的生物制药公司，建成后预计将具有重要的国内替代价值。

7.维辛生物学

WeiszinBiotech成立于2021年7月，目前团队已开发出针对Omicron、Delta等新冠病变种的mRNA疫苗。该疫苗已向国家药品监督管理局申请新药临床研究审批。

8、瑞科基生物科技

2021年8月，RicoBiotech和RegisBiotech成立了一家合资公司RicoBiotech，以开发和商业化mRNA疫苗。2022年2月10日，RikogiBio的冻干mRNACOVID-19疫苗的临床前数据发表在生物预印本期刊BioRxiv上。数据显示，Delta株冻干mRNACOVID-19疫苗在小鼠体内诱导产生高水平的针对原型株和当前全主要流行株Omicron的中和抗体。在hACE2转基因小鼠的攻击试验中，间隔14天的两剂免疫提供了针对Delta菌株攻击的完全保护。

同时，瑞科基生物的冻干mRNACOVID-19疫苗也是全首款冻干mRNA疫苗。该疫苗采用LNP递送系统，并应用自主研发的冷冻干燥技术，实现4和25下的制剂稳定性。该疫苗可在常规冷链条件下储存和运输，大大提高了可及性。

RicoBiotech表示，将于2022年上半年向监管机构提交针对Omicron突变株设计的冻干mRNA疫苗R520A的IND申请。

9.中药伏诺煎

2021年12月9日，国药控股表示，在“Delta+”Delta+变异mRNA疫苗研发的基础上，国药集团已启动奥米克隆株疫苗的研发，计划尽快完成中间试验和研究工作。可能的。

与此同时，2021年9月开工建设的国药集团福诺金mRNA疫苗产业化基地已基本完成主体结构施工，最快将于今年9月竣工验收。基地总建筑面积超过3万平方米，生产车间将超过16万平方米。建成投产后，将成为国内设计能力和技术领先的mRNA疫苗生产车间，满足生物医药自动化、信息化、智能化、化的需求。满足产业化要求，建设低碳、节能、环保的现代化智能mRNA疫苗产业化基地。

10.蓝喜鹊生物

蓝雀生物专注于mRNA药物的早期创新研究。其RNApeutics是一个一步式自动化mRNA药物开发。该利用公司自有的核心原材料进行mRNA的筛选和优化，确保mRNA药物开发的每个生产链只需要最少的努力。低成本。RNApeutics使BlueQueBio能够扩大生产规模，并确保生产的mRNA质量达到临床前和临床研究的GMP水平。

今年1月28日，沃森生物与蓝阙生物签署《新型冠状病变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议》。根据协议，蓝阙生物主要负责抗原设计、mRNA序列设计与优化、质粒工艺开发、运载系统筛选与优化、mRNA疫苗生产工艺研究以及靶点药物开发的质量标准研究，并负责体外实验及初步疗效。制备用于科学评价和理学批次及临床应用的mRNA疫苗。双方合作完成了产品中试工艺的放大工作。沃森生物负责为靶点药物的研发提供资金和资源支持，主要负责该疫苗的申请、临床试验管理、产业化和营销。2月21日，复旦大学、沃森生物、蓝雀生物签署三方战略合作协议，共同推进“新冠病mRNA疫苗”的研发和商业化。

关于10款国产新冠mRNA疫苗，进展如何？这类题想必各大网友都了解了吧，想知道关于更多mRNA疫苗在内的新冠疫苗这样的相关内容，记得关注收藏不迷路哦！